乳腺射线机安规检验要点解析(2)
3.3 乳腺摄影立体定位装置
在使用过程中,乳腺摄影立体定位装置配合乳腺X射线摄影系统对乳腺进行多角度的摄影,最终形成图像,再运用软件系统对图像进行处理与分析,确定乳腺中病灶的三维坐标,有助于操作者对乳腺病灶进行活检穿刺。
4.正常使用的稳定性
如果一个等于设备重量的25%或220N的力(取两者中较小的)施加给乳腺X射线摄影设备,设备应不失去平衡。设备的受力点应该选择在最容易使设备失去平衡的方向和位置上,试验时设备的腿或轮子应被锁定在最不利的位置上。受力点的高度应选在设备的最高点或是地面上方150cm处(取两者中较低的)。
5.X射线辐射
5.1 乳腺X射线摄影设备产生的X射线辐射
乳腺X射线摄影设备应符合以下要求:①GB 中适用的要求;②运行状态的指示中适用的要求;③辐射输出的限制中适用的要求;④防过量辐射输出的安全措施中适用的要求;⑤辐射输出中适用的要求。
5.2 一次防护屏蔽
乳腺X射线摄影设备应按照相关要求提供一次防护屏蔽。这些要求应满足在正常使用中所有的X射线照射野和影像接收器面到焦点位置的垂直距离的组合。一次防护屏蔽是否满足安规检测要求,可通过验收、设计文件及随机文件的审查和一些相关试验加以验证。
5.3 对杂散辐射的防护
为乳腺X射线摄影设备而设计的有效占用区应有防护屏蔽,操作者对患者的观察应不受防护屏蔽的影响,防护屏蔽底部离地面应不大于15cm,其顶部不低于185cm,其宽度不得小于60cm。
6.工作数据的准确性
6.1 电和辐射输出的指示
确保在对X射线管加载之前、之中、之后,都能向操作者提供固定的、永久性地或半永久性地预选的加载因素或运行方式的适当信息,使适当的辐射条件能够被操作者选择,并获得一些必需的数据,这些数据能够对患者所接受的吸收剂量做出评价。
6.2 简化指示
如果乳腺X射线摄影设备有一个或几个固定的加载因素组合,可以只在控制面板上指示出每个组合中的一个主要加载因素值,在这种情况下,每个组合中的其他加载因素的相关值应在使用说明书中给出。
6.3 重复性、线性
①自动曝光控制未启动时的辐射输出的重复性。对加载因素的任意组合,空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05。采用适当的试验组合通过试验再结合计算公式加以确定。②在加载因素限定时间间隔中的空气比释动能的线性。用适当的组合通过试验再结合计算公式加以确定。
6.4 加载因素的准确性
①X射线管电压的准确性和重复性:X射线管电压在可选择的范围内应准确到指示值的±5%以内;X射线管电压的重复性的变异系数应等于或小于0.05;高压发生器的输出电压的波纹百分率应不超过4[1]。②X射线管电流的准确性:X射线管电流值的偏差应不大于20%[1]。③辐照时间的准确性:X射线辐照时间值的偏差应不大于±(10%+1ms)[1]。④电流时间积的准确性:X射线管电流时间积值的偏差应不大于±(10%+0.2mAs)[1]。
[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求[S].2005.
[2] 国家食品药品监督管理总局.YY/T 0706-2017.乳腺X射线机专用技术条件[S].2017.
文章来源:《机械强度》 网址: http://www.jxqdzzs.cn/qikandaodu/2021/0301/490.html
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